Liputan terkini-Pasar untuk tes antibodi COVID-19 adalah panas-merah. Ini membengkak dalam hitungan bulan karena ratusan produk membanjiri dunia bagi orang-orang yang ingin mengetahui apakah mereka sudah memiliki virus. Masalahnya adalah, beberapa dari mereka tidak berfungsi dengan baik.
Akibatnya, otoritas Eropa bertujuan untuk memperketat regulasi sektor baru, untuk membatalkan tes yang secara konsisten menghasilkan hasil yang tidak akurat dan menindak perusahaan yang membuat klaim palsu, tiga sumber yang mengetahui rencana tersebut mengatakan kepada Reuters. Banyak yang dipertaruhkan, bahkan di luar potensi penipuan.
Pemerintah dan perusahaan mengandalkan tes ini untuk mengukur seberapa luas virus telah menyebar ketika mereka terburu-buru untuk mendapatkan kembali ekonomi dan karyawan mereka untuk bekerja dan menghindari gelombang infeksi kedua, bahkan jika mereka tidak membuktikan kekebalan.
Hasil palsu dapat merusak upaya itu. Banyak orang juga telah menggunakan kit, juga dikenal sebagai tes serologis atau darah, di rumah atau untuk pemeriksaan pribadi di klinik.
Sejak April jumlah kit antibodi yang membawa tanda kualitas CE di kawasan itu dua kali lipat menjadi lebih dari 200, menurut daftar yang disusun oleh Komisi Uni Eropa, eksekutif Uni Eropa.
Beberapa dari kit ini tidak dapat diandalkan, setengah lusin regulator nasional dan sumber industri di Eropa mengatakan kepada Reuters. Selusin tes telah mendapat peringatan dari regulator karena salah jual, termasuk di Spanyol dan Swedia.
Setidaknya sembilan dari mereka tidak lagi diizinkan untuk dijual di Amerika Serikat, menurut analisis Reuters dari data publik dari Food and Drug Administration, yang menekan sektor ini bulan lalu.
Komisi Uni Eropa saat ini sedang berupaya mengubah rezim sertifikasi diri yang memungkinkan para pembuat tes untuk melabeli produk mereka dengan tanda CE sendiri, seorang pejabat Uni Eropa dan dua sumber peraturan Eropa mengatakan kepada Reuters, menolak disebutkan namanya karena rencana belum dibuat. publik.
Di antara perubahan yang diperiksa, perusahaan dapat diminta untuk melakukan pengujian yang ditinjau oleh pengawas independen sebelum menempatkan tanda CE pada mereka, kata sumber tersebut.
Itu akan menandai pengetatan signifikan dari rezim saat ini, di mana pembuat hanya mensertifikasi diri kepatuhan dengan aturan keselamatan Uni Eropa dan pengawas kemudian dapat menghukum mereka jika klaim mereka ternyata salah.
Pedoman yang menetapkan kriteria kinerja minimum untuk pengujian juga dapat diadopsi, dua sumber peraturan tersebut mengatakan kepada Reuters. Di bawah aturan saat ini, kit dapat membawa tanda CE terlepas dari keakuratannya.
Ketika ditanya tentang rencana tersebut, juru bicara Komisi, eksekutif UE, mengatakan "saat ini sedang mempertimbangkan cara terbaik untuk maju".
"Kami menilai sejumlah instrumen berbeda yang tersedia bersama dengan negara-negara anggota untuk melihat tindakan mana yang paling tepat," tambahnya
0 comments:
Post a Comment